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CARRIERA
Oltre 90 esperti si sono riuniti alla Conferenza Fresenius di quest’anno a Magonza per discutere delle attuali tendenze di mercato, dei risultati scientifici e degli sviluppi normativi.
1. I prodotti botanici al centro dell’attenzione della legislazione e della regolamentazione
L’uso di piante ed estratti vegetali negli integratori alimentari rimane una questione giuridicamente complessa. Non esistono normative armonizzate a livello europeo per molte delle cosiddette «altre sostanze», e la Germania non dispone di elenchi vincolanti, né positivi né negativi. Di conseguenza, la commerciabilità, la sicurezza e lo status di «nuovo alimento» di tali sostanze devono essere valutati caso per caso. È inoltre fondamentale distinguerle dai medicinali. I rappresentanti delle autorità ufficiali di controllo alimentare hanno sottolineato che una sostanza deve avere un effetto specifico dal punto di vista nutrizionale o fisiologico. Se, tuttavia, essa presenta anche un effetto farmacologico, il prodotto può essere classificato come medicinale. Mentre l’industria degli integratori alimentari dà priorità a un’etichettatura chiara per i consumatori, le autorità di regolamentazione si concentrano sulla tracciabilità analitica e sulla comparabilità dei prodotti. Le sostanze responsabili dell’effetto devono essere indicate e quantificate (Sezione 4, comma 3, del NemV). Se queste sono sconosciute, sono importanti le informazioni sui solventi di estrazione e sul rapporto farmaco-estratto (DEV). Specifiche di prodotto significative sono quindi essenziali per la garanzia della qualità. Le autorità di controllo alimentare considerano inoltre fondamentali metodi analitici adeguati e convalidati per la verifica dei livelli dichiarati, in particolare quando vengono evidenziati costituenti specifici quali catechine, flavonoidi o polifenoli. Ciò significa che le aziende devono analizzare e documentare l’identità, la composizione, i costituenti rilevanti e la purezza in modo tracciabile. Le specifiche e i certificati di analisi devono essere disponibili per essere presentati all’autorità di vigilanza in qualsiasi momento su richiesta.
2. Dichiarazioni relative a benefici estetici e dichiarazioni relative alla salute: requisiti pubblicitari
Cosa costituisce una dichiarazione relativa a benefici estetici e cosa costituisce una dichiarazione relativa alla salute ai sensi del Regolamento sulle indicazioni relative alla salute quando si tratta di pelle, capelli o unghie? Il 9 ottobre 2025, la Corte federale di giustizia (BGH) si è pronunciata in merito alle fiale di bevanda al collagene, fornendo maggiore chiarezza riguardo alle indicazioni pubblicitarie relative alla bellezza (sentenza della BGH del 9 ottobre 2025 – I ZR 135/24). La BGH ha classificato tre delle sei affermazioni pubblicitarie contestate come «indicazioni relative alla bellezza» e tre come «indicazioni relative alla salute». Il fattore determinante è il modo in cui il consumatore medio interpreta l’affermazione nel suo contesto complessivo. Le indicazioni relative alla bellezza descrivono esclusivamente effetti estetici, quali «pelle bella» o «capelli lucenti». Pur non rientrando nel campo di applicazione del regolamento sulle indicazioni sulla salute, esse non devono essere fuorvianti. Tuttavia, qualora si sottintendano collegamenti con funzioni corporee o con la salute, ciò costituisce un’indicazione sulla salute, alla quale si applicano i requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006.Anche le dichiarazioni relative alla biodisponibilità devono essere valutate caso per caso. Descrivere le modalità di assorbimento di un ingrediente non costituisce di per sé un’indicazione sulla salute. Tuttavia, se tale descrizione è collegata a una specifica funzione corporea o promette un beneficio per la salute, può essere considerata come tale.
3. Priorità attuali nel controllo alimentare
Le tendenze di mercato, i social media e i prodotti con destinazioni d’uso poco chiare presentano nuove sfide per il controllo alimentare. Un esempio di tendenza attuale del mercato è lo shilajit. Utilizzato tradizionalmente nell’Ayurveda, questo prodotto naturale ha acquisito sempre maggiore popolarità grazie ai social media. Le indagini condotte dal CVUA di Stoccarda hanno rivelato significative irregolarità. Sono state riscontrate frequenti indicazioni pubblicitarie inammissibili relative alla salute, riguardanti l’equilibrio energetico, il sistema immunitario e i livelli di testosterone. Inoltre, il contenuto di minerali pubblicizzato era per lo più inferiore all’uno per cento dei valori di riferimento nutrizionali previsti dal Regolamento (UE) n. 1169/2011. I campioni contenevano inoltre sostanze estranee quali MOSH/MOAH, 5-idrossimetilfurfurale e clormequat. Tre campioni risultavano adulterati. Un’altra sfida deriva dai prodotti originariamente commercializzati come sostanze chimiche da laboratorio o sostanze di ricerca (come il blu di metilene o il litio), ma che sono sempre più spesso destinati al consumo da parte del pubblico. La classificazione ai sensi della normativa alimentare non è determinata esclusivamente dall’etichetta e dalla confezione; il prodotto deve piuttosto essere considerato nel suo contesto complessivo. Anche i social media, gli influencer, le comunità online e le recensioni degli utenti possono influenzare il consumo di tali prodotti.
4. Nuovi valori di riferimento per le vitamine e le loro implicazioni pratiche
I nuovi fattori di calcolo per la vitamina E e il folato incidono sulla formulazione, sull’analisi e sull’etichettatura nutrizionale. Essi si basano sulle tabelle di conversione aggiornate della GDCh del novembre 2025 e sulla dichiarazione dell’ALS relativa all’etichettatura dell’acido folico e dei folati. Ciò solleva nuove questioni pratiche, in particolare per quanto riguarda il calcolo e la dichiarazione di queste due vitamine. Ad esempio, la dichiarazione dell’ALS suggerisce che il contenuto di folati debba essere calcolato, in linea di massima, come equivalente di folato alimentare (DFE). Anche il valore di riferimento di 200 µg specificato nell’Allegato XIII del Regolamento (UE) n. 1169/2011 fa riferimento a tale concetto. Tuttavia, la dichiarazione continua ad essere effettuata con la denominazione «acido folico». Nel caso della vitamina E, l’attenzione è rivolta alla distinzione tra i diversi isomeri del tocoferolo. Secondo la valutazione dell’EFSA, solo alcune forme di alfa-tocoferolo possiedono attività vitaminica E. I fattori di calcolo aggiornati potrebbero quindi comportare variazioni nei livelli di vitamina E. Per i produttori, ciò potrebbe richiedere adeguamenti nell’utilizzo delle materie prime, nelle formulazioni e nei costi di produzione. Anche le analisi presentano delle difficoltà, poiché i metodi standard non sempre consentono di distinguere tra i diversi isomeri. Inoltre, l’adozione di approcci di calcolo diversi all’interno dell’UE potrebbe comportare un’etichettatura non uniforme.
5. Requisiti normativi relativi ai MOSH/MOAH
Gli idrocarburi saturi di oli minerali (MOSH) e gli idrocarburi aromatici di oli minerali (MOAH) possono penetrare negli alimenti attraverso gli imballaggi, i lubrificanti, gli additivi o durante il trasporto e la lavorazione. Sebbene nel 2023 l’EFSA non abbia ritenuto che l’attuale esposizione alimentare ai MOSH costituisse motivo di preoccupazione, considera invece i MOAH motivo di preoccupazione a causa dei loro potenziali effetti genotossici e cancerogeni. Le bozze di regolamento, adottate nel maggio 2026, fissano i livelli massimi per i MOAH nel regolamento sui contaminanti (Regolamento (UE) 2023/915) e prevedono il monitoraggio dei MOSH e dei MOAH. Inoltre, sono previste linee guida uniformi per il campionamento e l’analisi. L’entrata in vigore dei regolamenti è prevista per il 1° gennaio 2027. Per alcune categorie di alimenti, i livelli massimi non si applicheranno fino al periodo compreso tra il 2028 e il 2030. Gli integratori alimentari sono espressamente inclusi.
Qualora i livelli massimi stabiliti nel Regolamento (UE) 2023/915 vengano superati, è necessaria una valutazione caso per caso. Oltre a stabilire la rilevanza tossicologica, tale valutazione deve chiarire se sussista un rischio per la salute. Ciò può comportare misure quali la sospensione, il ritiro o il richiamo. Pertanto, sta diventando sempre più importante per i produttori controllare le potenziali fonti di contaminazione e analizzare i propri prodotti per verificare i livelli di MOSH e MOAH sulla base di una valutazione del rischio. Essi devono inoltre effettuare una valutazione approfondita di eventuali risultati anomali.
6. Contaminanti e residui: analisi e valutazione del rischio
Gli integratori alimentari presentano sfide specifiche in termini di analisi. L’utilizzo di un’ampia varietà di materie prime, le catene di approvvigionamento globali, le formulazioni complesse e gli estratti concentrati possono introdurre contaminanti o complicare le misurazioni. La responsabilità della sicurezza del prodotto ricade sul distributore. I piani di analisi per gli integratori alimentari dovrebbero pertanto essere basati sul rischio. L’origine, la lavorazione e la dose giornaliera delle materie prime determinano quali rischi siano rilevanti e quali analisi siano necessarie. A tal fine sono importanti i dati dei fornitori, i certificati e i certificati di analisi specifici per ogni lotto. Tra i gruppi di sostanze rilevanti figurano MOSH/MOAH, pesticidi, alcaloidi pirrolizidinici, alcaloidi tropanici, sostanze perfluoroalchiliche (PFAS), metalli pesanti e idrocarburi policiclici aromatici (IPA). L’esempio dei MOSH/MOAH illustra quanto sia importante scegliere il metodo corretto. Il metodo standard LC-GC-FID può essere influenzato da sostanze presenti in natura e da segnali sovrapposti. Ciò può portare a falsi positivi o a limiti di rilevabilità elevati. Laddove l’attribuzione del segnale non sia chiara, l’analisi bidimensionale può aiutare nella conferma qualitativa. Un metodo esteso consente inoltre una quantificazione più precisa. Il fattore decisivo è la concentrazione su cui si può fare affidamento dopo la separazione dei componenti interferenti. I dettagli sono importanti anche per il 3-MCPD e gli esteri glicidilici. Il introduce nuovi requisiti, compresi quelli relativi ai prodotti alimentari composti. I produttori devono verificare quali sostanze siano comprese nel valore di laboratorio e se esso si riferisca all’intero prodotto o solo al contenuto di grassi. Il valore misurato, il livello massimo e il limite di quantificazione devono tutti basarsi sullo stesso punto di riferimento.
IL VOSTRO PLUS: Da decenni, AGROLAB LUFA GmbH di Kiel affianca i principali produttori di integratori alimentari fornendo consulenza specialistica su intervalli di analisi adeguati, metodi analitici accreditati e sulla valutazione competente dei risultati. In qualità di partner affidabile, monitoriamo le tendenze del mercato e condividiamo con i nostri clienti la nostra valutazione dei potenziali nuovi rischi
Autrice: Anika Wolf, esperta di integratori alimentari, AGROLAB LUFA; Traduzione: Ilaria Reato, AGROLAB Alimentalia
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