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La Comisión ha publicado una propuesta para modificar el Reglamento (CE) 2073/2005 sobre criterios microbiológicos en los productos alimenticios. La consulta, que incluye un borrador de propuesta y un borrador de anexo, se cierra el próximo 23 de julio de 2018.

Una de las razones principales de este cambio tiene que ver con la reciente revisión del protocolo estándar de referencia EN ISO 16140-2 para la validación de métodos microbiológicos alternativos por el Comité Europeo de Normalización y la Organización Internacional de Normalización.

Las enmiendas al Reglamento son:

  1. En el artículo 2, se insertan los siguientes puntos después del punto (m):

    (n) " una amplia gama de alimentos", como se menciona en la EN ISO 16140-2, significa alimentos definidos en el primer párrafo del artículo 2 del Reglamento (CE) 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo;

    (o) "organismo de certificación independiente" significa un organismo que es independiente de la organización que fabrica o distribuye el método alternativo y que proporciona una garantía escrita, en forma de certificado, que certifica que el método alternativo validado cumple con los requisitos de la EN ISO 16140-2;

    (p) "aseguramiento del proceso de producción del fabricante" significa un proceso de producción cuyo sistema de gestión garantiza que el método alternativo validado sigue siendo conforme a las características requeridas por la EN ISO 16140-2 y asegura que se eviten errores y defectos en el método alternativo;

     

  2. El artículo 5 se modifica de la siguiente manera:

    a) el tercer párrafo del apartado 2 se sustituye por el siguiente:
    "Operadores de empresas alimentarias que fabrican fórmulas infantiles desecadas o alimentos secos para fines médicos especiales destinados a bebés menores de seis meses, que representan un riesgo de Cronobacter spp. deben monitorear las áreas de procesamiento y el equipo para Enterobacteriaceae como parte de su esquema de muestreo.";
     
    b) los párrafos tercero y cuarto del apartado 5 se sustituyen por el siguiente texto:
    "El uso de métodos analíticos alternativos es aceptable siempre que sean:
    • Validados con arreglo al método de referencia específico previsto en el anexo I de conformidad con el protocolo establecido en la norma EN ISO 16140-2, y
    • Validados para la categoría de alimentos especificada en el criterio microbiológico pertinente establecido en el anexo I, cuyo cumplimiento es verificado por el operador de la empresa alimentaria o validado para una amplia gama de alimentos a los que se hace referencia en la norma EN ISO 16140-2.
       
    Los métodos propios pueden usarse como métodos analíticos alternativos, siempre que sean:
    • validados, de conformidad con el protocolo establecido en la norma EN ISO 16140-2, contra el método de referencia específico previsto para verificar el cumplimiento de los criterios microbiológicos establecidos en el anexo I, tal como se establece en el párrafo tercero; y
    • certificados por un organismo de certificación independiente.
       
    La certificación del método propio contemplado en el segundo guión del cuarto párrafo deberá:
    • estar sujeto, al menos cada 5 años, a una nueva evaluación mediante procedimientos de renovación,
    • mostrar que se evaluó la garantía del proceso de producción del fabricante; y
    • incluir un resumen o una referencia a los resultados de validación del método patentado y una declaración sobre la gestión de la calidad del proceso de producción del método.
       
    Los explotadores de empresas alimentarias pueden utilizar otros métodos analíticos distintos de los validados o certificados según lo dispuesto en los párrafos tercero, cuarto y quinto, cuando tales métodos hayan sido validados de conformidad con protocolos internacionalmente aceptados y su uso haya sido autorizado por la autoridad competente. "

     

  3. El anexo I se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

 

Para más información: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2018-3346568_en

 

Author:Dra. Isabel Gomez